Wichtige Eckdaten:
– Bei Scientia Clinical Research wurde die Verabreichung früher als geplant eingeleitet und die ersten männlichen und weiblichen Probanden haben das Präparat bereits erhalten; vor kurzem wurde eine Ausweitung der Studienstandorte angekündigt
– Den Probanden, die RECCE® 327 (R327) erhielten, wurde das Präparat mit rascheren Infusionsraten verabreicht als den Probanden der vor kurzem abgeschlossenen Phase-I-Studie
– Die Verabreichung an die übrigen Probanden der Kohorte erfolgt noch diese Woche
SYDNEY, Australien, 24. Juli 2023 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass im Rahmen der klinischen Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen zur Beurteilung von RECCE® 327 (R327) bei kürzerer Infusionsdauer der Forschungspartner Scientia Clinical Research den ersten männlichen und weiblichen Probanden das Präparat bereits erfolgreich verabreicht hat.
Wie bereits am 10. Juli 2023 angekündigt, hat das Unternehmen seine klinischen Studienstandorte nun auf die Forschungseinrichtung Scientia Clinical Research in Sydney (New South Wales) ausgeweitet, um eine raschere Patientenrekrutierung zu ermöglichen und die Patientenpopulation zu vergrößern. Scientia hat bereits vor dem geplanten Termin mit der Verabreichung begonnen. Den Probanden wird R327 in einer Dosierung von 2.500 mg in zwei rascheren Infusionsraten intravenös verabreicht.
In der Studie zielt man auf die primären Endpunkte ab. Die verbleibenden Probanden erhalten das Präparat am Standort von Scientia Clinical Research noch diese Woche; die Auslesung der Daten erfolgt dann voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2023.
Alle Einzelheiten zur Studie finden Sie auf der Webseite anzctr.gov.au unter der Studien-ID ACTRN12623000448640.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
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email : james.graham@recce.com.au
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