Highlights:
– Bakterielle Infektionen bei bisher behandelten Patienten erfolgreich mit RECCE® 327 behandelt
– Zu den tödlichen bakteriellen Krankheitserregern, die erfolgreich bekämpft wurden, gehören auch solche, die von der Weltgesundheitsorganisation als große Bedrohung für die menschliche Gesundheit eingestuft werden
– Klinische Studie entwickelt sich zu einer Head-to-Head-Studie [Parallelgruppenstudie] im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard – Phase 1 der von Prüfärzten geleiteten Studie geht jetzt in Phase 2 über, Einsatz von RECCE® 327 Gel
Sydney, Australien, 21. August 2023 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), das eine neue Klasse synthetischer Anti-Infektiva entwickelt, freut sich, den Abschluss der Datenanalyse für seine aktuelle klinische Studie der Phase I/II zu RECCE® 327 (R327) zur Behandlung von Infektionen von Brandwunden bekannt zu geben.
Mediziner berichten von einem sichtbaren Rückgang der bakteriellen Infektionen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit R327, wobei R327 ein breites antibiotisches Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Erreger aufweist (die auf der WHO-Liste der prioritären Erreger von antibiotikaresistenten Bakterien www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed
aufgeführt sind), die als multiresistent und schwer behandelbar gelten.
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Zu den Zielsetzungen der Studie gehören die klinische Wundbeurteilung (bewertet nach spezifischen Parametern wie Erythem, Hypergranulation, Schwellung, Ausfluss) und mikrobielle Kulturen von Wundabstrichen. Die Einstufung des Schweregrads einer diabetischen Fußwundinfektion kann helfen, den Schweregrad zu beurteilen, die Art und Dringlichkeit der erforderlichen antibiotischen und chirurgischen Behandlung zu bestimmen und die klinischen Ergebnisse vorherzusagen pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19671126/
.
Bei allen mit R327 behandelten Patienten gab es gute Anhaltspunkte in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs. Die Beobachtungen aus der Studie deuten darauf hin, dass sich der Zustand der Wunde verschlechtern kann, wenn eine oder zwei Dosen von R327 über einen bestimmten Zeitraum ausgelassen werden – eine typische Beobachtung bei unterbrochenen Wundbehandlungen. Von denjenigen, die die Dosierung nicht zu Ende brachten, benötigte eine Person systemische Antibiotika für nicht verwandte Komorbiditäten, was sie sofort von der Fortsetzung der Studie ausschloss. Die andere war eine junge Person, nach einem chirurgischen Wunddébridement und mit erheblichen, schmerzhaften Verbrennungen, die nicht gut auf die sanfte Sprühanwendung einer kalten (R327) Lösung auf die frisch gereinigte Wundoberfläche ansprachen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei den Betroffenen gemeldet.
Diese von der westaustralischen Regierung geförderte Studie hat zu zahlreichen Möglichkeiten geführt, wie z. B. dem Beginn einer Phase I/II-Studie zu diabetischen Fußinfektionen (die größte in Australien), der Verwendung von RECCE® 327G (R327G) als topisches Mittel bei Patienten im Rahmen des TGA Special Access Scheme – Kategorie A, und dem Interesse von militärischen Organisationen an der Verwendung von R327 und R327G.
Die Rekrutierung für Phase 1 der von den Prüfärzten geleiteten klinischen Studie ist nun abgeschlossen, da die Verbrennungsabteilung des Fiona Stanley Hospitals Schwierigkeiten hatte, geeignete Patienten zu rekrutieren, was in erster Linie auf die Einführung von COVID-Protokollen zurückzuführen ist, die zu einer präventiven, systemischen, antibiotischen Infektionskontrolle führen. Dies führte dazu, dass die Patienten die Anforderungen des Protokolls (keine vorherige Antibiotikabehandlung vor der Aufnahme in die Studie) nicht erfüllten, sodass die Rekrutierung für die Studie eingeschränkt wurde.
Im Interesse des Zugangs zu einer größeren Patientenpopulation bereiten die klinischen Prüfer derzeit aktiv ein neues Protokoll vor, das dem Ziel der nächsten Stufe der Head-to-Head-Untersuchung entspricht. Die klinische Studie der Stufe 2 wird voraussichtlich eine randomisierte Head-to-Head-Studie bei Patienten mit infizierten Brandwunden sein, bei der die Behandlung mit R327G mit der bestehenden Standardbehandlung verglichen wird.
Der CEO von Recce Pharmaceuticals Ltd, James Graham, sagte: Wir danken der westaustralischen Regierung für das Sponsoring dieser von Prüfärzten geleiteten Studie zur topischen Infektion von Brandwunden. Die erhaltenen Patientendaten haben den Weg geebnet, um diese neue Klasse von Antiinfektiva als topische Anwendung gegen lebensgefährliche bakterielle Krankheitserreger und ein breites Spektrum von Infektionskrankheiten weiter voranzutreiben. Wir freuen uns auf den Start von Phase 2, den diese Studie ermöglicht hat.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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email : james.graham@recce.com.au
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