– bei den behandelten Tieren wurde eine völlige Insulinunabhängigkeit erreicht
– ein skalierbares und vollautomatisches GMP-kompatibles Zellbeschichtungssystem befindet sich in der Entwicklung
Dr. Alice Tomei von der Miller School of Medicine der University of Miami wird beim 2023 IPITA-IXA-CTRMS Joint Congress in San Diego (26.-29. Oktober) im Rahmen einer Podiumspräsentation über neue Fortschritte berichten
LONDON, ONTARIO und WINDHAM COUNTY, CONNECTICUT, den 7. September 2023 / IRW-Press / – Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, hat heute ein Entwicklungsupdate zu seiner exklusiv einlizenzierten, proprietären Immunschutztechnologie der konformen Beschichtung veröffentlicht.
Diese Technologie wird in Zusammenarbeit mit Dr. Alice Tomei von der Miller School of Medicine an der University of Miami gemeinsam mit dem Cell Pouch weiterentwickelt. Ziel dieser Technologie ist es, die Notwendigkeit einer dauerhaften Einnahme von herkömmlichen immunsupprimierenden Medikamenten zu beseitigen. Eine solche ist derzeit erforderlich, um Abstoßungsreaktionen des Körpers auf Transplantate in Zusammenhang mit Sernovas Vorzeige-Zelltherapieprogramm zur Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D) zu vermeiden.
Eine der größten Herausforderungen, um für Menschen mit Typ-1-Diabetes eine funktionelle Heilung zu erreichen, besteht darin, zu verhindern, dass die therapeutische Zelltransplantation eine Immunreaktion auslöst – ohne dass dafür herkömmliche immunsupprimierende Medikamente auf Lebenszeit eingenommen werden müssen, erläutert Dr. Philip Toleikis, Chief Technology Officer von Sernova.
Mit unserer Technologie der konformen Beschichtung werden die insulinproduzierenden Inselzellen eng umschlossen, ohne dass dabei ihre genetische Struktur oder Funktion verändert wird. Sie bietet so einen potenziellen Schutz vor dem menschlichen Immunsystem, während gleichzeitig die normale Zellfunktion erhalten bleibt. Sowohl die vorklinischen Ergebnisse, die wir weiterhin erzielen, als auch unsere kontinuierlichen Fortschritte bei der Herstellung von konform beschichteten Inselzellen, die eine entscheidende Hürde vor der Einleitung klinischer Studien darstellen, stimmen uns sehr optimistisch.
Die Technologie der konformen Beschichtung wurde im Rahmen einer Partnerschaft mit Frau Dr. Alice Tomei entwickelt, die einen Lehrstuhl als Miami Engineering Career Development Associate Professor of Biomedical Engineering an der University of Miami innehat und das Islet Immunoengineering Lab am Diabetes Research Institute der Miller School of Medicine leitet. Dr. Tomei wird beim 2023 IPITA-IXA-CTRMS Joint Congress, der von 26. bis 29. Oktober in San Diego abgehalten wird, im Rahmen einer Podiumspräsentation im Detail über den aktuellen Entwicklungsstand der Technologie berichten. Einzelheiten der Präsentation werden im Oktober 2023 bekanntgegeben.
Dr. Tomei fügt hinzu: Ich bin mit den technischen Fortschritten, die wir in Zusammenarbeit mit dem wissenschaftlichen Team von Sernova erzielen konnten, sehr zufrieden. Wir waren in den vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erfolgreich und konnten die optimalen Bedingungen für konform beschichtete Inselzellen in der Cell Pouch unter Beweis stellen. Auch bei der Entwicklung von Freigabekriterien, die für ein klinisches Herstellungsverfahren von essentieller Bedeutung sind, konnten wir beachtliche Fortschritte erzielen. Gemeinsam mit Sernova haben wir zudem das Herstellungsverfahren optimiert und steigern derzeit die Produktion von konform beschichteten Inselzellen nach GMP-Richtlinien. Diese Schritte sind entscheidend, um die konforme Beschichtungstechnologie als potenzielle Behandlungsmethode für alle T1D-Patienten in die Klinik zu bringen. Ich freue mich schon darauf, beim 2023 IPITA-IXA-CTRMS Joint Congress in San Diego nähere Einzelheiten über unsere Fortschritte bekannt zu geben.
In vorklinischen Studien, die an der University of Miami in Zusammenarbeit mit Sernova durchgeführt wurden, konnte in einem syngenen Rattenmodell von Typ-1-Diabetes gezeigt werden, dass konform beschichtete Inselzellen, die in die vorvaskularisierte Cell Pouch transplantiert wurden, eine normale Regulierung des Blutzuckerspiegels erreichten und die Auswirkungen der T1D umkehrten. Konform beschichtete Inselzellen reagieren normal auf Glukose und zeigen eine geregelte Insulinproduktion, wenn sie in den Cell Pouch transplantiert werden. Bei den behandelten Tieren wurde schließlich eine völlige Insulinunabhängigkeit (Rückkehr zu normalen Insulinwerten) erreicht.
Im Rahmen von Optimierungsstudien an T1D-Tiermodellen, bei denen eine Transplantation von konform beschichteten allogenen Inselzellen in eine implantierte Cell Pouch erfolgte, konnte bei Tieren, die mit einem einzigen selektiven immunreaktiven Wirkstoff behandelt wurden, während des Studienzeitraums eine Normalisierung der Blutzuckerwerte erreicht werden. Diese Ergebnisse sprechen für unseren Ansatz und auch für die Möglichkeit, in Zukunft ohne die immunsupprimierenden Cocktails auszukommen, die Patienten mit Inselzelltransplantation üblicherweise verabreicht werden und die häufig mit toxischen Nebenwirkungen verbunden sind.
Als Voraussetzung für klinische Tests am Menschen wurden Charakterisierungstests zur Entwicklung und Validierung von Produktfreigabekriterien für die konforme Beschichtung festgelegt. In-vitro-Langzeitstudien zur Stabilität und Haltbarkeit wurden erfolgreich abgeschlossen. Das fertige beschichtete Inselzellprodukt wird routinemäßig einem Freisetzungstest unterzogen, um die potenzielle Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, bevor die konform beschichteten Inselzellen in die Cell Pouch transplantiert werden.
Sernova führt zudem eine Standardreihe von Biokompatibilitätsstudien durch und absolviert eine allogene Optimierungsstudie unter Einsatz der konform beschichteten Inselzellen in der Cell Pouch mit dem Zusatz einer selektiven immunreaktiven Substanz, die sich bei der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zum Cell Pouch System bei T1D-Patienten an der University of Chicago als wirksam erwiesen hat. Ein einziger Wirkstoff, der intermittierend mit der Technologie der konformen Beschichtung bereitgestellt wird, wäre ein bedeutender Fortschritt auf dem Gebiet des zellulären Immunschutzes.
Darüber hinaus entwickelt Sernova mit Hilfe eines Entwicklungs- und Produktionspartners ein skalierbares, vollautomatisches und GMP-kompatibles Zellbeschichtungssystem. Das System im klinischen Maßstab ist für die Installation in GMP-konformen Einrichtungen für die Zellherstellung vorgesehen, wo beschichtete Inselzellen für klinische Studien produziert werden sollen.
Über die Technologie der konformen Zellbeschichtung (Conformal Coating)
Bei der konformen Beschichtungstechnologie handelt es sich um ein proprietäres, mechanisch stabiles, dünnes, biokompatibles und vernetztes Polymer-Hydrogel, mit dem die Außenwand jeder einzelnen Inselzelle in der Cell Pouch beschichtet wird. Die konforme Beschichtung ermöglicht eine selektive Durchlässigkeit mit immunprotektiven Eigenschaften, greift jedoch nicht in die Kinetik der Insulin- und Glukosefreisetzung ein. Von Bedeutung ist vor allem, dass die Konfiguration der konformen Beschichtung auch den physiologischen Transfer von Sauerstoff und Nährstoffen ermöglicht, welche für die dauerhafte Funktionsfähigkeit und das Überleben der Inselzellen innerhalb der vorvaskularisierten Cell Pouch notwendig sind.
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.
In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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