Wichtigste Eckdaten:
– Klinische Phase-I/II-Studie zu RECCE® 327 (R327) als Schnellinfusion zeigt Wirksamkeit auf das Bakterienwachstum bei Studienteilnehmern, denen die höchste getestete Dosierung von 4.000 mg verabreicht wurde.
– Die Tatsache, dass in keinem Labor schwerwiegende Nebenwirkungen bzw. klinisch signifikante Veränderungen beobachtet wurden, bestätigt das Sicherheitsprofil von R327.
– Die Studie wurde erfolgreich abgeschlossen, nachdem ein optimales Dosierungsschema für die intravenöse Verabreichung von R327 (optimale 20-minütige Infusion) ermittelt wurde, das im Urin der behandelten Studienteilnehmer den Nachweis für eine durch einen ATP-Mechanismus vermittelte, rasch einsetzende und anhaltende Wirkung bei Escherichia coli zeigte. Die Sicherheit der Teilnehmer blieb dabei erhalten.
– Recce nimmt Kurs auf die Einleitung einer Phase-II-Studie zu R327 bei Patienten mit Harnwegsinfektionen in der zweiten Jahreshälfte 2024.
SYDNEY Australien, 28. Juni 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über positive Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-I/II-Studie bei Harnwegsinfektionen (UTI) und Urosepsis berichten zu können. Es konnte gezeigt werden, dass RECCE® 327 (R327) bei intravenöser Verabreichung sicher und gegen den Keim Escherichia coli (E. coli) wirksam ist.
An der Phase-I/II-Studie nahmen 25 Probanden teil, die R327 in einer Dosierung von bis zu 4.000 mg als intravenöse Infusion über verschiedene Infusionszeiten (15 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten und 45 Minuten) erhielten. Die Kohorte mit der höchsten Dosis umfasste sechs Teilnehmer, denen R327 in einer 4.000 mg-Dosis über eine 20-minütige Infusionsdauer verabreicht wurde.
Wichtigste Erkenntnisse aus der klinischen Studie zur höchsten Dosierung von R327 mit 4.000 mg:
Konsistente Wirksamkeit bei allen Teilnehmern: Bei den meisten Teilnehmern wurde eine signifikante Aktivität von R327 in den Urinproben nachgewiesen, insbesondere in der ersten Stunde nach der Verabreichung. Die nachgewiesenen Konzentrationen waren ausreichend, um eine entsprechende Wirkung auf das Bakterienwachstum zu erzielen. Alles deutet darauf hin, dass sich R327 im Harntrakt anreichert und dort seine Wirkung entfaltet.
Deutliche Auswirkungen auf das Bakterienwachstum im Urin im zeitlichen Verlauf: Im Rahmen der Studie wurden in der aktuellen 4.000 mg-Kohorte die Urinproben von sechs Teilnehmern evaluiert. Pro Teilnehmer wurden über einen Zeitraum von 6 Stunden insgesamt 10 Urinproben entnommen. Jede Urinprobe wurde anschließend ex vivo untersucht, um die Wirkung auf das Wachstum von E. coli, gemessen an der Zunahme oder Abnahme der Lumineszenz, zu beurteilen. Bei allen sechs Teilnehmern wurde eine Verringerung des Bakterienwachstums im zeitlichen Verlauf beobachtet, wobei der Höhepunkt der Wirksamkeit in den meisten Fällen 2 bis 4 Stunden nach der Infusion erreicht wurde.
Anhaltende Wirksamkeit: Die Studiendaten belegten, dass die Wirkung von R327 auf das Bakterienwachstum über einen längeren Zeitraum anhielt, wobei eine signifikante Aktivität nicht nur innerhalb des anfänglichen Zeitfensters zwischen 0 und 45 Minuten festzustellen war, sondern auch noch bis zu 2-4 Stunden nach der Verabreichung andauerte. Diese verlängerte Wirkdauer deutet darauf hin, dass R327 seine Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum beibehält, was seinen therapeutischen Wert im klinischen Anwendungsbereich weiter erhöhen könnte.
Rasche Abnahme der Bakterienlast: In einer früheren Studie, in der untersucht wurde, wie lange R327 benötigt, um E. coli-Bakterien abzutöten, konnte gezeigt werden, dass R327 schneller wirkt als jedes andere Antibiotikum – gemessen in Minuten, nicht in Stunden. Dieses wesentliche Merkmal von R327 lässt darauf schließen, dass der Wirkstoff den Patienten rasch Linderung verschaffen kann.
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Dr. Alan Dunton, Chief Medical Advisor bei Recce Pharmaceuticals, erläutert: Das positive Outcome dieser klinischen Prüfung liefert einen weiteren Nachweis für die rasche Wirkung von R327 in der Behandlung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Bakterieninfektionen. Die Tatsache, dass R327 in der Lage ist, die bakterielle Energieproduktion so effektiv zu unterbrechen und seine Wirkung über mehrere Stunden aufrechtzuerhalten, unterstreicht sein Potenzial als Therapeutikum, das bei schweren und/oder resistenten Bakterieninfektionen, einschließlich komplizierter Harnwegsinfektionen/Urosepsis, neue Maßstäbe setzt. Wir haben es hier mit einem völlig neuartigen Mechanismus eines antibakteriellen Wirkstoff zu tun, der sich beim Menschen als sicher erwiesen hat. Wir können es kaum erwarten, diese Erkenntnisse weiter zu erforschen und R327 erfolgreich durch die nachfolgenden Studienphasen zu bringen.
Dr. Marc Sharp, Chief Scientific Officer von Linnaeus Bioscience und ein führender unabhängiger Experte auf dem Gebiet der Analyse des Wirkmechanismus von Bakterien, fügt hinzu: Es stimmt uns äußerst optimistisch, dass R327 in der Lage ist, in Urinproben biologisch relevante Konzentrationen zu erreichen und eine antibakterielle Wirkung zu entfalten.
In der Phase-I/II-Studie wurden alle primären Endpunkte erreicht, was die Verträglichkeit und die signifikante antibakterielle Wirksamkeit des Wirkstoffs unter Beweis stellt. Auf Grundlage dieser vielversprechenden Ergebnisse plant das Unternehmen nun die Einleitung einer Phase-II-Studie, um diese Erkenntnisse genauer zu validieren und weitere therapeutische Indikationen für R327 zu sondieren. Die Phase-II-Studie wird voraussichtlich mit 30 Patienten durchgeführt und hat die Zielsetzung, das Wirksamkeitspotenzial von R327 bei einer vielschichtigeren Patientenpopulation zu bestätigen und damit ein umfassendes und solides Datenmaterial für die weitere klinische Entwicklung zusammenzutragen.
Darüber hinaus erforscht Recce das Potenzial von R327 in der Behandlung eines breiteren Spektrums bakterieller Infektionen, das über Harnwegsinfektionen und Urosepsis hinausgeht, wie z. B. akute bakterielle Infektionen der Haut und Hautstrukturen. Ziel ist es, der ernsten globalen Gesundheitsbedrohung durch antibiotikaresistente Erreger erfolgreich zu begegnen.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Durch ihre vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren zur Überwindung von Resistenzen genutzten Prozesse zu überwinden – eine große Herausforderung für alle bestehenden Antibiotika.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die laufenden klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch den Einsatz seiner einzigartigen Technologien zu erfüllen.
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