VANCOUVER, BC, 31. Juli 2023 / IRW-Press / Asep Medical Holdings Inc. (Asep Inc. oder das Unternehmen) (CSE: ASEP) (OTCQB: SEPSF) (FWB: JJ8) freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen mit Wirkung ab dem 21. Juli 2023 den letzten Meilenstein für seine Übernahme von SafeCoat Medical Inc. (SafeCoat) abgeschlossen und über seine Tochtergesellschaft SafeCoat eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung (die Vereinbarung) mit der University of British Columbia (UBC) über die Verwendung, Entwicklung und Vermarktung einer bahnbrechenden Beschichtungstechnologie für medizinische Geräte (die Technologie) eingegangen ist.
Gerätebezogene Infektionen sind für 25 % aller therapieassoziierten Infektionen verantwortlich und mit konventionellen Antibiotika schwierig zu behandeln, da bakterielle Biofilme auf der Oberfläche des Geräts anhaften und wachsen. Katheter sind ein herausragendes Beispiel für medizinische Instrumente, die schwerwiegende Infektionen verursachen können. Laut dem Center for Disease Control and Prevention (CDC) stehen ca. 90 % der durch Katheter verursachten schwerwiegenden Infektionen mit zentralvenösen Kathetern (ZVK) in Verbindung. ZVK-Infektionen sind nicht nur für den Patienten schwerwiegend, sondern auch für Krankenhäuser kostspielig, denn die Kosten pro Infektion werden auf eine Größenordnung von 34.508 bis 56.000 USD geschätzt. Dies bedeutet, dass die jährlichen Behandlungskosten für diese Patienten bei etwa 296 Millionen USD liegen – 2,3 Milliarden USD allein in den USA.1
Die Technologie umfasst zwei kritische Aspekte zur Vermeidung von gerätebezogenen Infektionen, die Zusatzkosten von 57.000 USD2 pro Patient verursachen und den Austausch des infizierten Geräts erfordern. Die Beschichtung umfasst ein antimikrobielles Peptid, das mit der Oberfläche des Geräts verbunden wird, um Bakterien abzutöten, sowie selbstorganisierende Polymere mit Bewuchsschutz, die verhindern, dass die toten Bakterien an der Geräteoberfläche anhaften und die abtötende Wirkung überlagern. Diese Beschichtungstechnologie kann auf verschiedene Oberflächen aufgebracht werden, unter anderem Glas, Kunststoff und Titan, chirurgische Implantate, Katheter, Schrittmacher, Stents, Prothesen und künstliche Organe sowie Kontaktlinsen. Die Machbarkeit wurde in Tiermodellen nachgewiesen. Gerätebezogene Infektionen sind für 25 % aller therapiebezogenen Infektionen verantwortlich2.
Laut dem Bericht von Research and Markets, Medical Device Coatings: Global Markets, lag der geschätzte Wert von Beschichtungen für medizinische Geräte im Jahr 2022 bei 5,8 Milliarden USD und wird schätzungsweise bis 2027 auf 9,7 Milliarden USD steigen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 10,9 % entspricht3. In dem Bericht werden außerdem überzeugende Gründe für das Marktwachstum angegeben:
– Eine alternde Bevölkerung treibt die Nachfrage nach medizinischen Geräten erheblich an.
– Die technischen Fortschritte haben zur Entwicklung neuer medizinischer Geräte geführt, die Beschichtungen benötigen.
– Durch die steigende Inzidenz chronischer Erkrankungen, etwa von Herzerkrankungen und Diabetes, steigt die Nachfrage nach medizinischen Geräten, die für die langfristige Behandlung eingesetzt werden können.
– Im Zuge der wissenschaftlichen und technologischen Fortschritte haben die FDA und andere aufsichtsrechtliche Behörden strenge Anforderungen entwickelt, um die Sicherheit der Patienten und die Leistung der medizinischen Geräte zu verbessern; dies führte zu einer gestiegenen Nachfrage nach Beschichtungen, welche diese Anforderungen erfüllen.
– Beschichtungen für medizinische Geräte können langfristig kosteneffizient sein, indem sie die Lebensdauer des Geräts verlängern oder die Notwendigkeit häufiger Ersatzgeräte reduzieren.4
Wir freuen uns sehr, diese vielversprechende neue Technologie durch SafeCoat Medical und die exklusive weltweite Lizenz der UBC voranzubringen. Wir erwarten, dass diese Transaktion bedeutende neue Marktchancen schafft, während wir das Problem der Aufrechterhaltung steriler Oberflächen von medizinischen Geräten und Implantaten angehen, erklärte Tim Murphy, der Chief Operating Officer von Asep Inc.
Gemäß der Vereinbarung hält Asep Inc. 88 % der ausgegebenen und im Umlauf befindlichen Aktien von SafeCoat. Die UBC und die Erfinder der Technologie, die keine Verzichtserklärung abgegeben haben, halten zusammen die übrigen 12 % der ausgegebenen und im Umlauf befindlichen Aktien von SafeCoat als Gegenleistung für die Gewährung der exklusiven Lizenz. Dr. Robert E. W. Hancock, der Gründer und CEO von Asep Inc., ist einer der vier Erfinder der SafeCoat-Technologie, die keine Verzichtserklärung abgegeben haben.
Die Laufzeit der Vereinbarung endet spätestens 20 Jahre nach der Gewährung der Lizenz und dem Ablaufdatum des letzten Patents im Zusammenhang mit der Technologie. Als Gegenleistung für die Gewährung der Lizenz zahlt SafeCoat der UBC eine Lizenzgebühr auf die Erträge, die aus der Vermarktung der Technologieprodukte von SafeCoat generiert werden, und zwar mit einem Satz von 3,75 % und zu abgestuften höheren Sätzen auf Unterlizenzen, wie im Besonderen in der Vereinbarung dargelegt. SafeCoat zahlt außerdem zum 1. Januar jedes Jahres jährliche Gebühren an die UBC wie folgt: 5.000 $ von 2024 bis 2026, 10.000 $ von 2027 bis 2029, 15.000 $ von 2030 bis 2032, 50.000 $ ab 2033 und in jedem darauffolgenden Jahr. SafeCoat wird zudem eine Meilensteinzahlung in Höhe von 150.000 $ an die UBC für jedes Produkt leisten, das sich aus der Technologie ableitet und die 510(k)-Freigabe oder die Vorvermarktungsgenehmigung (Premarket Approval, PMA) (bzw. eine entsprechende Genehmigung, falls außerhalb der USA) erhält. Weiterhin hat SafeCoat bestimmte Patentverwaltungsgebühren an die UBC zu zahlen.
Dr. Hancock, der CEO und ein Direktor des Unternehmens, ist eine Partei der Lizenzvereinbarung, da er einer der nicht-verzichtenden Entwickler ist; als solcher wird der Teil der Transaktion mit Dr. Hancock als „verbundene Partei“ im Sinne des Multilateral Instrument 61-101 Protection of Minority Security Holders in Special Transactions („MI 61-101“) betrachtet und die vorgeschlagene Ausgabe von Stammaktien der SafeCoat Medical Inc. an Dr. Hancock, einer Tochtergesellschaft des Unternehmens, wird als „Transaktion mit verbundenen Parteien“ im Sinne von MI 61-101 betrachtet. Diese Transaktionen mit verbundenen Parteien sind aufgrund der in Abschnitt 5.5(b) enthaltenen Ausnahmeregelung von der Bewertungsanforderung des MI 61-101 befreit, da die Aktien des Unternehmens nicht an einem bestimmten Markt notiert sind, und aufgrund der in Abschnitt 5.7(a) des MI 61-101 enthaltenen Ausnahmeregelung von der Genehmigungsanforderung für Minderheitsaktionäre befreit, da der faire Marktwert der Gegenleistung für die an jede verbundene Partei auszugebenden Aktien 25 % der Marktkapitalisierung des Unternehmens nicht übersteigt.
Über Asep Medical Holdings Inc.
Asep Medical Holdings Inc. (asepmedical.com) ist bestrebt, das globale Problem des Antibiotikaversagens anzugehen, indem neuartige Lösungen für bedeutende medizinische Bedürfnisse in der Humanmedizin entwickelt werden. Das Unternehmen entstand durch eine Konsolidierung von drei bestehenden Privatunternehmen, allesamt mit Technologien in fortgeschrittener Entwicklung: Sepset Biosciences Inc. (proprietäre Diagnosetools zur frühzeitigen und rechtzeitigen Erkennung von Sepsis), ABT Innovations Inc. (Breitbandtherapeutika zur Behandlung von multiresistenten Biofilm-Infektionen) und SafeCoat Medical Inc. (eine antibakterielle Peptid-Beschichtungstechnologie für medizinische Geräte).
Sepset Biosciences Inc. (sepset.ca) befindet sich in der Endphase der Vorbereitung für klinische Studien und der Vermarktung eines diagnostischen in vitro-Tests, der anhand einer Genexpressionssignatur des Patienten zur Bewertung der Entwicklung einer schweren Sepsis beiträgt – eine der signifikanten Erkrankungen, die zu einem Antibiotikaversagen führen, da Antibiotika die anfängliche Primärbehandlung für Sepsis sind. Sepsis war im Jahr 2017 für fast 20 % aller Todesfälle weltweit verantwortlich, und im Wesentlichen für alle Todesfälle aufgrund von COVID-19 und anderen Pandemien. Der SepsetER-Test ist ein auf Blut basierender Genexpressions-Assay, der einfach umzusetzen ist, und die Ergebnisse liegen in etwa einer Stunde nach der Entnahme einer Blutprobe in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation vor. Diese proprietäre Diagnosetechnologie unterscheidet sich von aktuellen Diagnosetests dadurch, dass sie die Risikobewertung für das Fortschreiten einer schweren Sepsis innerhalb von ca. 60 Minuten nach Beginn des Tests ermöglicht. Eine Bakterienkultur, der Goldstandard, liefert Ergebnisse nach ca. 15 Stunden, diese kann aber auch bis zu drei Tagen dauern. Asep Inc. ist der Ansicht, dass sein Test es Ärzten ermöglichen wird, frühzeitig kritische Entscheidungen bezüglich geeigneter Therapien zu treffen und somit die Gesamtmorbidität und Mortalität aufgrund von Sepsis zu reduzieren.
Die von ABT Innovations Inc. (abtinnovations.ca) entwickelte Peptidtechnologie deckt ein breites Spektrum von therapeutischen Anwendungen ab: bakterielle Biofilm-Infektionen (Wund- und Zahninfektionen, Sinusitis, Hautinfektionen, Infektionen durch medizinische Geräte, chronische Infektionen, Lungen-, Harnblasen- und HNO-Infektionen, orthopädische Infektionen etc.), Entzündungshemmer, antiinfektiöse Immunmodulatoren sowie Impfstoff-Adjuvanzien. Das Unternehmen befindet sich in der präklinischen Entwicklungsphase für die ersten drei Indikationen mit vielversprechenden Daten.
Die Technologie von SafeCoat Medical Inc. (safecoatmedical.com) umfasst selbstmontierende Antifouling-Polymere in Kombination mit konjugierten antimikrobiellen Peptiden, die auf verschiedene Oberflächen wie antimikrobielle und Antifouling-Beschichtungen aufgetragen werden können. Die Erfindung betrifft insbesondere Beschichtungen, die auf mehrere Medizinprodukte und Implantate aufgetragen werden können und deren Durchführbarkeit in Tiermodellen nachgewiesen wurde. Das Know-how des Unternehmens umfasst auch die Methoden zur Herstellung und Anwendung dieser antibakteriellen Beschichtungen.
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Chris Dallin, Marketing Director
ASEP Medical Holdings Inc.
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ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne dieser Aussagen nach den geltenden Wertpapiergesetzen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig durch Wörter wie antizipieren, planen, fortsetzen, erwarten, projizieren, beabsichtigen, glauben, antizipieren, schätzen, können, werden, potenziell, vorgeschlagen, positioniert und andere ähnliche Wörter gekennzeichnet, oder durch Aussagen, wonach bestimmte Ereignisse oder Bedingungen eintreten können oder werden. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem die erfolgreiche klinische Erprobung unseres In-vitro-Sepsis-Diagnosetests und die beabsichtigte Beantragung der behördlichen Marktzulassung: dass das Unternehmen die behördliche Marktzulassung nicht wie geplant oder überhaupt erhält; die Durchführung präklinischer Studien zu unserem führenden Therapeutikum in der Erwartung, dass dies zu schnellen klinischen Studien führen wird; der Zeitrahmen für die Identifizierung von Sepsis mit den Produkten des Unternehmens; die potenziellen Chancen für die Umsatzgenerierung; die therapeutischen Vorteile der Produkte des Unternehmens; und andere Aussagen in Bezug auf die vorgeschlagenen Geschäftspläne des Unternehmens. Bei den Schlussfolgerungen und Vorhersagen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung enthalten sind, wurden verschiedene Annahmen getroffen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Meinungen und Schätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen und unterliegen einer Vielzahl von Risiken, einschließlich des Risikos, dass die Produkte des Unternehmens nicht die erwartete Leistung erbringen; dass das Unternehmen nicht die erforderlichen behördlichen Marktzulassungen oder Testergebnisse erhält; dass die Produkttests des Unternehmens nicht erfolgreich sind und die Marktzulassungen nicht innerhalb der geschätzten Fristen oder überhaupt nicht erteilt werden; dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, mit seinen Produkten wie erwartet oder überhaupt Einnahmen zu erzielen; dass der Markt für die Produkte des Unternehmens möglicherweise nicht der Beschreibung in dieser Pressemitteilung entspricht; sowie verschiedene andere Risikofaktoren, die im Prospekt von Asep Medical Inc. vom 9. November 2021 und im Lagebericht (MD&A) des Unternehmens genannt werden, die auf dem Profil des Unternehmens unter www.sedar.com eingesehen werden können, sowie Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen. Asep Medical Inc. ist nicht verpflichtet und lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist ausdrücklich durch geltendes Recht vorgeschrieben.
Fußnoten
1. Renick, P., Tang, L. (2020). Device-Related Infections. In: Li, B., Moriarty, T., Webster, T., Xing, M. (eds) Racing for the Surface. Springer, Cham. doi.org/10.1007/978-3-030-34475-7_7
2 Eby EL, Bengtson LGS, Johnson MP, Burton ML, Hinnenthal J. Economic impact of cardiac implantable electronic device infections: cost analysis at one year in a large U.S. health insurer. J Med Econ. 2020 Jul;23(7):698-705. doi: 10.1080/13696998.2020.1751649. Epub 2020 Apr 22. PMID: 32255386
3. Research and Markets: Medical Device Coatings Market 2023
4. Research and Markets: Medical Device Coatings Market 2023
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