– Die Patientenrekrutierung für die Phase-II-Studie MAvERIC-Pilot zur Evaluierung von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis ist abgeschlossen; die ersten Ergebnisse werden für das zweite Quartal 2024 erwartet
– CardiolRx erhält von der US-amerikanischen FDA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) zur Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis
– Die Rekrutierung für die Phase-II-Studie ARCHER zur Evaluierung von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis hat die 50-Prozent-Marke überschritten; die vollständige Rekrutierung von Probanden für die Studie wird voraussichtlich im dritten Quartal 2024 abgeschlossen
– Daten, die auf der wissenschaftlichen Jahrestagung der HFSA 2023 vorgestellt wurden, zeigen, dass der pharmazeutische Wirkstoff in Cardiols neuartiger CRD-38-Formulierung die schädliche Fettverteilung und wichtige Marker für Herzentzündung und -umbau in einem Modell der Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion abschwächt
– Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 34,9 Mio. $ zum 31. Dezember 2023, welche die Geschäftstätigkeit bis 2026 finanzieren
Toronto, ON – 2. April 2024 / IRW-Press / – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapieprodukte im klinischen Stadium zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert, gibt heute nach der Einreichung des geprüften Jahresabschlusses und des finanziellen Lageberichts für das am 31. Dezember 2023 zu Ende gegangene Jahr seinen aktuellen Stand der Geschäftstätigkeit bekannt. Beide Dokumente sind unter dem Profil des Unternehmens auf SEDAR+ unter sedarplus.ca und auf der Website des Unternehmens unter cardiolrx.com verfügbar.
Cardiol Therapeutics hat im Jahr 2023 und Anfang 2024 wichtige Fortschritte gemacht, während wir unser Hauptziel verfolgten, neue therapeutische Optionen für Patienten mit unzureichend behandelten Herzkrankheiten bereitzustellen, sagte David Elsley, President und Chief Executive Officer von Cardiol Therapeutics. Im Laufe des Jahres 2023 haben wir mit der Patientenrekrutierung für unsere MAvERIC-Pilotstudie bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis begonnen und freuen uns sehr, dass die Rekrutierung für diese wichtige Studie kürzlich abgeschlossen wurde, so dass das Unternehmen im zweiten Quartal 2024 Topline-Ergebnisse vorlegen kann. Die Patientenrekrutierung für die MAvERIC-Pilotstudie wurde abgeschlossen, kurz nachdem die FDA in den USA CardiolRx den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Perikarditis zuerkannt hatte – eine breitere Indikation als ursprünglich vom Unternehmen erwartet und potenzielle Marktexklusivität. Ein weiterer bemerkenswerter klinischer Meilenstein des Jahres 2023 war die Meldung, dass unsere globale ARCHER-Studie, in der CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis evaluiert wird, die 50-Prozent-Marke bei der Rekrutierung überschritten hat und die vollständige Rekrutierung nun voraussichtlich im dritten Quartal 2024, d. h. vor dem ursprünglichen Zeitplan, abgeschlossen wird. Wichtig ist auch, dass CardiolRx sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union für die Behandlung der akuten Myokarditis als Orphan Drug anerkannt werden kann. Zur Unterstützung unserer laufenden klinischen Programme freuen wir uns, dass Forschungskollegen im Laufe des Jahres 2023 auf einer Reihe von wissenschaftlichen Konferenzen mit Schwerpunkt Kardiologie präklinische Ergebnisse vorgestellt haben, die zusätzliche Erkenntnisse über die molekularen und zellulären Wirkmechanismen und den Nutzen unserer Arzneimittelkandidaten liefern. Mit Blick auf die Zukunft ist Cardiol mit einer bis 2026 finanzierten Geschäftstätigkeit gut positioniert, um im Jahr 2024 wichtige Meilensteine in den Programmen MAvERIC, ARCHER und CRD-38 zu erreichen, von denen wir davon ausgehen, dass sie Geschäftsentwicklungsinitiativen untermauern werden, mit denen wir unser Ziel schneller erreichen möchten, wichtige neue therapeutische Optionen für Menschen bereitzustellen, die von unterversorgten, schwächenden Herzkrankheiten betroffen sind.
Wichtigste Punkte:
Phase-II-Studie MAvERIC-Pilot bei rezidivierender Perikarditis
– Im Januar 2023 gab Cardiol bekannt, dass der erste Patient in die offene Phase-II-Pilotstudie (MAvERIC-Pilot) des Unternehmens aufgenommen wurde, in der die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht wird. Zusätzlich zu den Standard-Sicherheitsbewertungen soll die Studie die Verbesserung objektiver Messgrößen der Krankheitsaktivität bewerten und während eines Verlängerungszeitraums die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden während der Einnahme von CardiolRx prüfen.
– Im November 2023 gab Cardiol bekannt, dass das Unternehmen die 50-Prozent-Marke bei der Patientenrekrutierung für die MAvERIC-Pilotstudie überschritten hatte. Darüber hinaus gab Cardiol im Dezember bekannt, dass das Massachusetts General Hospital in die Studie aufgenommen wurde und zur Aufnahme von Patienten berechtigt ist. Damit reiht sich dieses Krankenhaus in eine herausragende Gruppe von medizinischen Forschungszentren ein, die an der Studie teilnehmen, darunter auch die Cleveland Clinic und die Mayo Clinic.
– Im Februar 2024 wurde CardiolRx von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von Perikarditis, einer seltenen entzündlichen Herzerkrankung, zugewiesen. Die FDA gewährt den ODD-Status für ein Arzneimittel oder ein biologisches Produkt, das der Prävention, Diagnose oder Behandlung einer seltenen Erkrankung dient, von der weniger als 200.000 Personen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Der ODD-Status bringt den Unternehmen diverse Vorteile, wie etwa ein potenzielles Marktexklusivitätsrecht für sieben Jahre, den Erlass bestimmter FDA-Gebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische Prüfungen. Produkte mit dem ODD-Status können auch für ein beschleunigtes behördliches Prüfverfahren in Frage kommen (Fast Track-, Breakthrough Therapy- oder Priority Review-Status).
– Im Februar 2024 gab Cardiol den Abschluss der Patientenrekrutierung für MAvERIC-Pilot bekannt. Darüber hinaus kündigte das Unternehmen an, dass es im zweiten Quartal 2024 Topline-Ergebnisse aus der MAvERIC-Pilotstudie vorlegen wird.
Phase-II-Studie ARCHER bei akuter Myokarditis
– Im September 2023 gab Cardiol bekannt, dass alle kooperierenden Forschungszentren für die Aufnahme von Patienten in ARCHER, einer eine multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Phase-II-Studie, mit der die Sicherheit und Verträglichkeit von CardiolRx sowie dessen Auswirkungen auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden soll. In die ARCHER-Studie werden voraussichtlich 100 Patienten an den führenden Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufgenommen.
– Im Januar 2024 gab Cardiol bekannt, dass bereits mehr als 50 Prozent der Patienten für die ARCHER-Studie rekrutiert werden konnten, die damit dem ursprünglichen Zeitplan voraus ist. Das Unternehmen geht davon aus, dass die vollständige Rekrutierung im dritten Quartal 2024 abgeschlossen sein wird. Angesichts der Tatsache, dass es keine von der FDA zugelassenen Therapien für akute Myokarditis gibt, sieht Cardiol eine große Chance, eine wichtige neue Therapie für akute Myokarditis zu entwickeln, die auch für eine Ausweisung als Orphan Drug in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union in Frage käme.
Präklinische/klinische Entwicklungen
– Im März gab Cardiol bekannt, dass auf der 72. wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Cardiology, die gemeinschaftlich mit dem Weltkongress für Kardiologie stattfand, Studienergebnisse vorgestellt wurden, die zeigen, dass der aktive pharmazeutische Wirkstoff (active pharmaceutical ingredient, API) in CardiolRx und CRD-38 (eine neuartige subkutan verabreichte Formulierung) in einem präklinischen Modell der Herzinsuffizienz kardiale Dysfunktion und die Entwicklung von Fibrose und Kardiomyozytenhypertrophie signifikant verhindert und die Expression wichtiger entzündlicher und fibrotischer Marker reduziert. Diese Arbeit baut auf bestehendem Wissen auf, indem sie die kardioprotektiven Eigenschaften des führenden niedermolekularen Wirkstoffkandidaten von Cardiol bestätigt sowie in diesem Modell auch dessen Fähigkeit, Entzündungen zu reduzieren und Hypertrophie und Fibrose im Herzgewebe zu verhindern.
– Auf einem zweiten Poster wurden Daten über die Rolle des API bei der mitochondrialen Kalziumdynamik in hypertrophen Zellen vorgestellt. Es hat sich gezeigt, dass der API die hypertrophiebedingte mitochondriale Kalziumüberlastung und den hypertrophiebedingten Anstieg mehrerer mitochondrialer Funktionsmarker wie reaktive Sauerstoffspezies und Kalziumaufnahme verhindert. Darüber hinaus deutet diese Arbeit darauf hin, dass die Wirkungen des API auf der PPAR–Aktivierung beruhen, die wiederum NF-B hemmen kann, einen Transkriptionsfaktor, der pro-inflammatorische und pro-hypertrophe Gene reguliert. Zusammengenommen klären diese Ergebnisse die Wirkungsweise des API bei der Bekämpfung von Herzhypertrophie weiter auf.
– Im Oktober gab Cardiol Studienergebnisse bekannt, die auf der wissenschaftlichen Jahrestagung 2023 der Heart Failure Society of America (HFSA) vorgestellt wurden. Diese zeigen, dass die subkutan verabreichte Formulierung des API in einem präklinischen Modell der Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion die Zunahme des Körper- und des Herzgewichts verlangsamt und den Anstieg wichtiger Marker für Herzentzündung und -umbau verhindert.
– Diese Erkenntnisse erweitern das Verständnis der kardioprotektiven Wirkungen von CRD-38 und deuten auf ein neues therapeutisches Potenzial bei der Herzinsuffizienz hin, die nach wie vor eine der Hauptursachen für Todesfälle und Krankenhauseinweisungen sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in allen anderen Industriestaaten darstellt. Die damit verbundenen Gesundheitskosten belaufen sich alleine in den Vereinigten Staaten jährlich auf über 30 Milliarden US-Dollar.
– Im November gab Cardiol die Ergebnisse von Experimenten bekannt, die von Forschungskollegen an der University of Virginia und dem Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center durchgeführt wurden und die zeigen, dass der API in einem experimentellen Modell der Perikarditis die mesothelial-mesenchymale Transition (MMT) auslöst und dass dieser Prozess durch die Behandlung gehemmt wird. Die vorgestellten Ergebnisse waren eine Fortsetzung einer Forschungskooperation zwischen Cardiol und der University of Virginia, die bereits auf der wisssenschaftlichen Jahrestagung 2022 der American Heart Association berichtet hatte, dass der API im selben experimentellen Modell der Perikarditis sowohl Perikarderguss als auch die Dicke des Perikardiums reduziert.
– Die MMT ist ein komplexer und schrittweiser biologischer Prozess, bei dem eine Mesothelzelle – der Hauptzelltyp, der die inneren Organe und mehrere innere Körperhöhlen einschließlich des Herzbeutels auskleidet – eine molekulare Umprogrammierung erfährt. Dadurch verändern sich ihre Eigenschaften in Richtung einer Mesenchymzelle, wie zum Beispiel einem Myofibroblasten. Myofibroblastische Zellen sind die primären Zellen, die an der Wundheilung und Fibrose beteiligt sind. Es mehren sich die Hinweise, dass der Übergang zu Mesenchymzellen bei der Entstehung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beim Erwachsenen, wie zum Beispiel einer Herzinsuffizienz, eine Rolle spielt. Die Perikarditis führt zu einem Perikarderguss und zur Verdickung des Herzbeutels, woraus eine Fibrose entstehen kann. Wenn CardiolRx nun die mesothelial-mesenchymale Transition und die darauffolgende Fibrose einschränkt, dann könnte das eine neuartige Strategie zur Vermeidung von Komplikationen im Rahmen einer Perikarditis darstellen.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der United States Food and Drug Administration (US FDA) eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat CardiolRx den Status eines Orphan-Arzneimittels für seltene Krankheiten für die Behandlung von Perikarditis, einschließlich rezidivierender Perikarditis, erteilt.
Cardiol entwickelt auch CRD-38 eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com.
Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen:
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen können unter anderem Aussagen enthalten, die sich auf den Schwerpunkt des Unternehmens auf die Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen, die molekularen Ziele und den Wirkmechanismus der Produktkandidaten des Unternehmens, die geplanten klinischen Studien und Studienaktivitäten des Unternehmens und die mit diesen Aktivitäten verbundenen Zeitpläne, einschließlich des primären Wirksamkeitsendpunkts und der sekundären Endpunkte, den Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen Formulierung von CardiolRx für den Einsatz bei Herzinsuffizienz voranzutreiben, und die Erwartung des Unternehmens, im zweiten Quartal 2024 Topline-Ergebnisse von MAvERIC-Pilot zu melden und dass diese Ergebnisse das Design einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei rezidivierender Perikarditis untermauern werden, um die potenzielle Zulassung von CardiolRx zu untermauern, den Plan des Unternehmens, im dritten Quartal 2024 die vollständige Rekrutierung von ca. 100 Patienten an großen Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel in die ARCHER-Studie abzuschließen. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass seine Produktkandidaten in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union als Orphan Drug zur Behandlung von akuter Herzmuskelentzündung zugelassen werden können, und geht davon aus, dass der operative Betrieb bis ins Jahr 2026 finanziert wird. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F vom 1. April 2024 verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Informationen verlassen, und solche Informationen sind möglicherweise für andere Zwecke nicht geeignet. Alle zukunftsgerichteten Informationen beziehen sich nur auf das Datum dieser Pressemitteilung und Cardiol lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, die geltenden Wertpapiergesetze verlangen dies.
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