Die Patientenrekrutierung wird forciert und voraussichtlich im dritten Quartal 2024, bis zu sechs Monate früher als geplant, vollständig abgeschlossen
Multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Randomisierung von 100 Patienten
Toronto, Ontario – 19. September 2023 / IRW-Press / – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase mit Spezialisierung auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen, gibt heute bekannt, dass nun alle kooperierenden Forschungszentren initiiert und für die Aufnahme von Patienten in die ARCHER-Studie des Unternehmens zugelassen wurden. Bei ARCHER handelt es sich um eine multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Phase-II-Studie, mit der die Sicherheit und Verträglichkeit von CardiolRx sowie dessen Auswirkungen auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden soll. In die ARCHER-Studie werden voraussichtlich 100 Patienten an den führenden Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufgenommen.
Angesichts der Initiierung aller klinischen Forschungszentren in Verbindung mit der derzeitigen Randomisierungsrate sowie der zu erwartenden Zunahme von Fällen akuter Myokarditis im Zuge der beginnenden Hauptsaison für Virusinfektionen, die in der nördlichen Hemisphäre vor allem im Herbst und Winter auftreten, können wir mit einem hohen Maß an Zuversicht prognostizieren, dass ARCHER die vollständige Patientenrekrutierung früher als geplant abschließen wird, erklärt Dr. Andrew Hamer, der bei Cardiol Therapeutics als Chief Medical Officer und Head of Research & Development verantwortlich zeichnet. Dies ist ein bedeutender Meilenstein für die globale Ausweitung der ARCHER-Studie, der einen wichtigen Beitrag zur Beurteilung des klinischen Potenzials von CardiolRx bei der akuten Myokarditis leistet. Die Myokarditis ist eine entzündliche Erkrankung des Herzmuskels, die durch Schmerzen in der Brust, eine eingeschränkte Herzfunktion, Arrhythmien sowie Überleitungsstörungen gekennzeichnet ist. Die ausgewerteten Daten der Patienten, die an der ARCHER-Studie teilnehmen, werden wichtige Informationen liefern, die für den Einsatz von CardiolRx als neuartiges niedermolekulares Therapeutikum bei dieser stark beeinträchtigenden, seltenen Erkrankung sprechen, die als wichtiger Auslöser für die akute und fulminante Herzinsuffizienz und als führende Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren gilt und für die es keine zugelassenen Therapien gibt.
Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss entwickelt, der sich aus angesehenen Vordenkern auf dem Gebiet der Herzinsuffizienz und Myokarditis an internationalen Kompetenzzentren zusammensetzt. In die Studie werden aktuell Patienten aus über 35 führenden Forschungszentren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Nordamerika, Frankreich, Brasilien und Israel aufgenommen. Zu den primären Ergebnismessungen der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen als Messwerte des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie die Funktion des linken Ventrikels (longitudinale Dehnung) sowie ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu.
Das Unternehmen ortet eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als Orphan-Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union in Frage käme. Die Orphan Drug Designation-Programme wurden ins Leben gerufen, um den Sponsoren eines Arzneimittels erhebliche Anreize – wie etwa eine verlängerte Marktexklusivität sowie die Befreiung von bestimmten Gebühren – für die Entwicklung von seltenen Krankheiten anzubieten. Produkten mit der sogenannten Orphan Drug Designation wird auch häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von antiinflammatorischen und antifibrotischen Therapeutika zur Behandlung von Herzerkrankungen widmet. Der führende niedermolekulare Wirkstoffkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), wird als orale Lösung pharmazeutisch hergestellt und befindet sich im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der Behandlung von Herzerkrankungen. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges – eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und beim Fortschreiten von Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine IND-Genehmigung für ein neues Prüfpräparat zur Durchführung von klinischen Studien erhalten, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Erkrankungen des Herzens beurteilt werden soll: (i) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (die MAvERIC-Pilotstudie; NCT05494788), einer entzündlichen Erkrankung des Herzbeutels, die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt; und (ii) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie (die ARCHER-Studie; NCT05180240) zur akuten Myokarditis, die als wichtiger Auslöser einer akuten und fulminanten Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen gilt und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
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