Das Unternehmen plant für Ende 2023 eine frühe Durchführbarkeitsstudie in den USA
PARIS, FRANKREICH / ACCESSWIRE / 1. Juni 2023 / Gradient Denervation Technologies, ein in Paris ansässiges Unternehmen für Medizinprodukte, das ein minimalinvasives Gerät zur Behandlung bestimmter Herzinsuffizienzpatienten mit assoziierter pulmonaler Hypertonie entwickelt, gab heute die erfolgreiche Aufnahme des ersten Patienten in seine erste klinische Humanstudie bekannt.
Das Verfahren wurde am Israeli-Georgian Medical Center Helsicore in Tiflis (Georgien) von Dr. Irakli Gogorishvili, Head of Interventional Cardiology bei Helsicore, und Dr. Alex Rothman, Senior Clinical Research Fellow an der University of Sheffield im Vereinigten Königreich, durchgeführt.
Gradient hat in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte gemacht, so Dr. Rothman. Da es für diese Patientengruppe mit pulmonaler Hypertonie keine zugelassenen Arzneimittel oder Produkte gibt, könnte die Technologie eine enorme Bedeutung für die Patientenversorgung haben.
Mein Team bei Helsicore freut sich, mit Gradient zusammenzuarbeiten, um Patienten weltweit diese Therapie zum allerersten Mal in unserem Zentrum bereitzustellen, so Dr. Gogorishvili. Wir führen ein aktives Screening für weitere Patienten durch und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unseren Studienmitarbeitern, um die Aufnahme in diese Studie abzuschließen.
Weltweit haben zwischen 33 % und 50 % der Herzinsuffizienzpatienten einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand, eine Kombination, die nachweislich zu einem erhöhten Risiko für Mortalität und Krankenhausaufenthalte führt. Das Gerät von Gradient dient dazu, den Input des sympathischen Nervensystems in den pulmonalen Gefäßbaum herunterzuregulieren, um den Gefäßwiderstand zu reduzieren und somit eine Behandlungsoption für Patienten mit dieser belastenden Erkrankung zu bieten.
Ich bin stolz auf das hart arbeitende Team von Gradient, das uns diesen wichtigen Meilenstein ermöglicht hat, so Martin Grasse, CEO von Gradient. Wir sind unserem Ziel, Patienten diese wichtige Therapie bereitzustellen, nun einen Schritt näher gekommen. In Verbindung mit unserer ersten Humanstudie in Georgien werden wir mit der FDA zusammenarbeiten, um die Genehmigung für eine frühe Durchführbarkeitsstudie (IDE Early Feasibility Study) noch in diesem Jahr in den USA zu erhalten und diese dann zu starten.
Über Gradient Denervation Technologies
Gradient Denervation Technologies hat ein minimalinvasives Produkt zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt. Gradient nutzt geistiges Eigentum, das an der Stanford University entwickelt wurde, und wird seit 2020 von Sofinnova MD Start unterstützt, einem in Paris ansässigen Medtech Accelerator, der aktiv mit Ärzten und Unternehmern zusammenarbeitet, um innovative Medizinprodukte zu entwickeln. Das Produkt von Gradient ist nur für Prüfzwecke vorgesehen und nicht für kommerzielle Zwecke zugelassen.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
CEO of Gradient
Martin Grasse
martin@gradientdenervation.com
www.gradientdenervation.com.
+33 01 76 23 41 00
QUELLE: Gradient
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