Klinische Phase-I-Studie zu Lucid-MS: FSD Pharma schließt Verabreichung an erste Kohorte ab; Sicherheitsprüfungsausschuss empfiehlt Beginn der Verabreichung des neuen Arzneimittelkandidaten zur Behandlung der Multiplen Sklerose an zweite Kohorte
Toronto, 10. Mai 2023 / IRW-Press / – FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) (FSD Pharma oder das Unternehmen) – ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Behandlung von herausfordernden neurodegenerativen Erkrankungen sowie Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen widmet – hat heute den Abschluss der Verabreichung von Lucid-21-302 (Lucid-MS) an die erste Patientenkohorte im Rahmen seiner klinischen Phase-I-Studie bekannt gegeben. Bei dieser klinischen Studie (ClinicalTrials.gov – Kennnummer: NCT05821387), die von FSD Pharma über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Lucid Psycheceuticals, durchgeführt wird, handelt es sich um eine sogenannte First-in-Human-Studie, bei der Lucid-MS, ein kleines Molekül, das die Hypercitrullinierung hemmt, als neuartiger Arzneimittelkandidat zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) erstmals am Menschen beurteilt wird.
Unser klinisches Entwicklungsteam und der internationale Beratungsausschuss sind hocherfreut über den Fortschritt dieses Meilensteins und den Abschluss der Verabreichung an die erste Kohorte, so Dr. Lakshmi Kotra, der CEO von Lucid Psycheceuticals. Der Prüfungsausschuss für die Arzneimittelsicherheit hat empfohlen, mit der Verabreichung an die nächste Kohorte fortzufahren, und wir können nun mit großer Freude bekannt geben, dass damit in den nächsten Tagen begonnen werden soll.
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD) und ansteigender Mehrfachdosis (MAD), deren primäre Ergebnisse eine Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lucid-MS bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand und nach Nahrungsaufnahme ermöglichen sollen. Im Rahmen der Rekrutierung sind fünf SAD-Kohorten und zwei MAD-Kohorten vorgesehen. In jede SAD- und MAD-Kohorte werden jeweils acht Probanden (insgesamt 56 Probanden) aufgenommen, die randomisiert sechs aktiven Gruppen und zwei Placebo-Gruppen zugeteilt werden. Die Probanden der aktiven Gruppen erhalten Einzeldosen oder Mehrfachdosen von Lucid-MS. In der SAD-Kohorte mit Nahrungsaufnahme erhalten alle acht Probanden Lucid-MS.
Lucid-MS ist ein patentierter neuroprotektiver First-in-Class-Wirkstoff mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung von Multipler Sklerose, der auch als New Chemical Entity (NCE) bezeichnet wird. In präklinischen Tiermodellen verhindert Lucid-MS nachweislich den Myelinabbau (Demyelinisierung), der ein ganz wesentliches Krankheitsbild von MS und anderen neurogenerativen Erkrankungen darstellt und sich durch eine Schädigung der Myelinscheide auszeichnet, welche die Nervenfasern im zentralen Nervensystem umgibt. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Lucid-MS die funktionelle Heilung in experimentellen Tiermodellen der Multiplen Sklerose fördert (fsdpharma.com/our-science/). Auf Grundlage aktueller Erkenntnisse ist Lucid-MS kein immunmodulierende Wirkstoff, was als wesentliches Unterscheidungsmerkmal bei der möglichen Entwicklung neuer, sicherer Methoden zur Behandlung von MS gilt.
Über FSD Pharma
FSD Pharma Inc. ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit drei Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsphasen. FSD BioSciences, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die pharmazeutische Forschung und Entwicklung seiner Hauptverbindung FSD201, eine eigens entwickelte ultramikronisierte PEA-(Palmitoylethylamin)-Formulierung zur Behandlung von Entzündungskrankheiten. Lucid Psychss Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft, konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung seiner wichtigsten Verbindungen, Lucid-Psych und Lucid-MS. Lucid-Psych ist eine Molekülverbindung, die für die mögliche Behandlung von psychischen Störungen identifiziert wurde und um diese Kategorie zu erweitern, untersucht das Unternehmen andere Produkte, die auf akute medizinische Bedürfnisse aufgrund von Drogenmissbrauch wie Alkohol abzielen. Lucid-MS ist eine Molekülverbindung, die für die potenzielle Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen identifiziert wurde.
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1 Rossland Road West – suite 202
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