Die Zulassung stellt einen wichtigen Durchbruch in einem der größten Märkte für medizinische Ästhetik dar
(*KORREKTUR der Veröffentlichung vom 18. Januar 2024: Das TR-4 Return Pad ist für die Verwendung durch die US-amerikanische Food & Drug Administration (im Rahmen der Thermage FLX-Geräteregistrierung) zugelassen. Siehe Satz unten.*)
LAVAL, QC / ACCESSWIRE / 18. Januar 2024 / Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX:BHC) und Solta Medical, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Markt für medizinische Ästhetik, haben heute die Zulassung von Thermage® FLX und des TR-4 Return Pads durch die chinesische National Medical Products Administration (NMPA) bekannt gegeben. [Siehe *Korrektur oben: Das TR-4 Return Pad ist nicht für die Verwendung durch die US-amerikanische Food & Drug Administration zugelassen.]
Die Zulassung von Thermage FLX und des TR-4 Return Pads stellt einen bedeutenden Meilenstein für Solta Medical dar, sagte Thomas J. Appio, Chief Executive Officer von Bausch Health. Dies ist nicht nur wichtig für das Wachstum unseres Geschäfts, sondern ist auch Zeugnis der enormen Leistung unserer F&E- und Regulierungsteams, die unermüdlich mit der NMPA zusammengearbeitet haben.
Thermage ist eine nicht-invasive Behandlung, die Hochfrequenz-Technologie zur Hautstraffung und zur Verbesserung von Glattheit und Textur der Hautoberfläche verwendet, um so das Erscheinungsbild des Patienten zu optimieren. Thermage ist eine vielseitige und wirksame Behandlung, die bei allen Hauttypen und Geschlechtern sowie in einer Vielzahl von Bereichen in Gesicht, des Körpers und um die Augen angewendet werden kann. Weltweit wurden bereits mehr als zwei Millionen Thermage-Behandlungen durchgeführt.
Die Zulassung durch NMPA bedeutet, dass wir die Dynamik des Wachstums von Thermage in China fortsetzen können, sagte Jiny Kim, Senior Vice President von Solta Medical. Aufbauend auf dem Vermächtnis von Thermage CPT, das seit 2015 chinesischen Institutionen und Verbrauchern zur Verfügung steht, freuen wir uns darauf, die bewährte Thermage FLX-Technologie auf dem chinesischen Markt einzuführen.
Indikationen
– Die Hochfrequenzenergie-Bereitstellungskomponenten des Thermage® CPT- und FLX-Systems und Zubehörs sind für folgende Verwendungszwecke vorgesehen:
o Nicht-invasive Behandlung von Falten der Augenpartie, einschließlich der oberen und unteren Augenlider
o Nicht-invasive Faltenbehandlung
– Die gleichzeitige Anwendung von Hochfrequenzenergie und Hautvibration durch das Thermage® CPT- und FLX-System und Zubehör ist für folgende Verwendungszwecke vorgesehen:
o Nicht-invasive Behandlung von Falten der Augenpartie
o Nicht-invasive Faltenbehandlung
o Vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
Wichtige Sicherheitshinweise
– Unterziehen Sie sich nicht einer Thermage-Behandlung, wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Kardioverter, einen Defibrillator oder ein anderes elektrisches Implantat haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein elektrisches Implantat haben oder Fragen dazu haben, ob Sie sich einer Thermage®-Behandlung unterziehen sollten.
– Solta Medical hat die Verwendung des Thermage-Systems nicht untersucht:
o über Hautfüllern (Lippen, Wangen, Gesichtsfalten und Hautfalten)
o bei Schwangeren und/oder stillenden Personen, Diabetikern, Personen, die eine Autoimmunerkrankung wie Lupus, die Fieberbläschen, Herpes genitalis oder Epilepsie haben
o bei Personen mit Permanent-Makeup und/oder Tätowierungen
o bei Kindern
– Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere Schmerzen im Behandlungsbereich.
– Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach der Behandlung zählen:
o Es kann eine leichte Rötung auftreten, die in der Regel innerhalb von 24 Stunden wieder abklingt.
o Es können Schwellungen auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen zurückbilden, die aber auch bis zu mehreren Wochen andauern können.
– Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf:
o Das Verfahren kann zu einer Erwärmung der oberen Hautschichten führen, die Verbrennungen und anschließende Blasen- und Schorfbildung verursachen kann. Es besteht die Möglichkeit der Narbenbildung.
o Unregelmäßigkeiten der Hautoberfläche können bis zu 1 oder mehr Monate nach der Behandlung auftreten.
o Es können Taubheitsgefühl, Kribbeln oder vorübergehende Lähmungen auftreten, die sich in der Regel innerhalb kurzer Zeit zurückbilden, die aber auch bis zu mehreren Wochen andauern können.
o Es können Geschwulste oder Knoten unter der Haut vor allem im Nackenbereich auftreten, die sich in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen ohne chronische oder langfristige Komplikationen wieder zurückbilden.
o Die Haut kann dunkler werden, was sich aber in der Regel innerhalb von mehreren Monaten zurückbildet.
Fragen Sie Ihren Arzt nach weiterführenden Informationen zu Thermage FLX und besuchen Sie www.thermage.com für weitere Einzelheiten.
Über Solta Medical
Solta Medical, eine Geschäftseinheit von Bausch Health, ist weltweit führend auf dem Markt für medizinische Ästhetik. Ziel von Solta ist es, bewährte ästhetische Marken, die unseren Kunden und ihren Patienten einen Mehrwert bieten, zu entwickeln und zu unterstützen. Die Thermage® RF-Systeme, Fraxel® Laser, Clear + Brilliant® Laser und VASER® Ultraschallsysteme bieten Patienten außergewöhnliche Ergebnisse und Ärzten dank unserer bewährten Marken ein nachhaltiges Wachstum. Weltweit wurden mehr als fünf Millionen Verfahren mit dem Produktportfolio von Solta Medical durchgeführt. Weitere Informationen finden Sie unter www.solta.com.
Über Bausch Health
Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX:BHC) ist ein globales diversifiziertes Pharmaunternehmen, dessen Ziel es ist, mit seinen Gesundheitsprodukten die Lebensqualität der Menschen zu verbessern. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten durch unsere Mehrheitsbeteiligung an Bausch+Lomb eine Reihe von Produkten, vor allem in den Bereichen Gastroenterologie, Hepatologie, Neurologie, Dermatologie, internationale Pharmazie und Augengesundheit. Mit unseren führenden, bewährten Marken erfüllen wir unsere Verpflichtungen und bauen ein innovatives Unternehmen auf, das sich der Förderung der globalen Gesundheit verschrieben hat. Weitere Informationen finden Sie unter www.bauschhealth.com sowie auf Twitter und LinkedIn.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über die zukünftige Entwicklung von Bausch Health enthalten, die im Allgemeinen durch die Verwendung der Wörter nimmt an, hofft, erwartet, beabsichtigt, plant, sollte, könnte, würde, dürfte, glaubt, vorbehaltlich und Abwandlungen oder ähnlicher Ausdrücke gekennzeichnet sind, einschließlich Aussagen über die erwarteten Ergebnisse und den Markt für die Thermage® Behandlung des Unternehmens. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Die tatsächlichen Ergebnisse unterliegen anderen Risiken und Ungewissheiten, die sich allgemein auf das Geschäft von Bausch Health beziehen, einschließlich derer, die im jüngsten Jahresbericht von Bausch Health auf Formular 10-K ausführlicher beschrieben sind und von Zeit zu Zeit in den anderen Einreichungen von Bausch Health bei der U.S. Securities and Exchange Commission und den Canadian Securities Administrators detailliert aufgeführt werden. Diese Faktoren sind hier durch Verweis einbezogen.
QUELLE: Bausch Health Companies Inc.
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