TORONTO und HAIFA, Israel, 13. November 2024 — NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (Deutschland: J90) („NurExone“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Exosom-basierte regenerative Therapien entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (die „EMA“) der ExoPTEN-Therapie des Unternehmens den Status eines Orphan-Arzneimittels erteilt hat, was einen bedeutenden Schritt darstellt, um diese potenzielle Behandlung für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen in ganz Europa verfügbar zu machen. Diese Bezeichnung unterstützt die Entwicklung von ExoPTEN und eröffnet einen Weg für einen schnelleren Eintritt in europäische Märkte, wo das Unternehmen eine hohe Nachfrage nach wirksamen Therapien für Rückenmarksverletzungen erwartet. ExoPTEN, das zur Nervenregeneration und funktionellen Wiederherstellung nach Rückenmarksverletzungen entwickelt wurde, verwendet aus mesenchymalen Stammzellen gewonnene extrazelluläre Vesikel, die mit siRNA beladen sind, die auf PTEN abzielt, ein Schlüsselprotein bei der Nervenregeneration.
Die Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung der EMA bietet wertvolle Impulse, einschließlich 10 Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung, Zugang zu Zuschüssen und Förderungsmaßnahmen der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten. Darüber hinaus kann das Unternehmen von kostenloser oder kostengünstiger wissenschaftlicher Beratung und Unterstützung bei der Gestaltung klinischer Studien profitieren, was den Regulierungsprozess rationalisieren und die Entwicklungskosten senken kann. Darüber hinaus bieten einige Länder der Europäischen Union auch Steuergutschriften und andere finanzielle Anreize zur Unterstützung der Entwicklung von Orphan-Arzneimitteln.
„Wir fühlen uns geehrt durch die Anerkennung von ExoPTEN durch die EMA mittels der Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung, die unsere Fähigkeit, in den europäischen Markt einzutreten, erheblich verbessert und denjenigen Hoffnung gibt, die von akuten Rückenmarksverletzungen betroffen sind“, sagte Dr. Lior Shaltiel, Chief Executive Officer von NurExone. „Diese Bezeichnung, zusammen mit der kürzlich erteilten Orphan Drug Designation der United States Food and Drug Administration, stärkt unsere Fähigkeit, die globale Entwicklung von ExoPTEN und NurExone als Unternehmen zu beschleunigen, um den dringenden unerfüllten Bedürfnissen von Patienten weltweit gerecht zu werden.“
Laut EMA steht der Markt für akute Rückenmarksverletzungen („SCI“) vor erheblichen Herausforderungen, mit etwa 20.0001 neuen Fällen in der Europäischen Union jedes Jahr. Diese Patienten benötigen oft lebenslange Pflege und wirksame therapeutische Optionen sind begrenzt. Der innovative Ansatz von ExoPTEN zur Förderung der Rückenmarksregeneration adressiert diese Lücke direkt und hat das Potenzial, einen kritischen Bedarf im europäischen Gesundheitssystem zu decken.
Dr. Ina Sarel, NurExone’s Leiterin für CMC Qualität und Regulierung, fügte hinzu: „Die Bezeichnung der EMA erkennt nicht nur das Potenzial von ExoPTEN an, sondern ebnet auch den Weg für wesentliche regulatorische Unterstützung, während wir uns auf den Eintritt in klinische Studien vorbereiten. Wir sind gespannt darauf, eng mit der EMA und anderen Behörden zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung von ExoPTEN zu beschleunigen und diese innovative Behandlung SCI-Patienten in ganz Europa zugänglich zu machen.“
Über NurExone
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSX Venture Exchange („TSXV“) und OTCQB notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch gesteuerte Exosom-basierte Therapien entwickelt, die nicht-invasiv an Patienten verabreicht werden können, die Verletzungen des Zentralnervensystems erlitten haben. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN für akute Rückenmarksverletzungen, hat sich bei 75% der Laborratten als wirksam erwiesen, die motorische Funktion wiederherzustellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN hat von der FDA den Orphan Drug Status erhalten. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind.
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1 Jazayeri, S. B., Safdarian, M., Zadegan, S. A., Ghodsi, Z., & Rahimi-Movaghar, V. (2023). Incidence of traumatic spinal cord injury worldwide: A systematic review, data integration, and update. World Neurosurgery: X, 18, 100171. doi.org/10.1016/j.wnsx.2023.100171
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Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die aktuellen Erwartungen und Projektionen des Unternehmens über seine zukünftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „kann“, „wird“, „sollte“, „könnte“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die negativen oder anderen Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf: den Erhalt der Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung, die die beabsichtigten Vorteile und Anreize für das Unternehmen und sein Geschäft wie hier dargelegt hat; den Eintritt des Unternehmens in den europäischen Markt und die Bereitstellung seiner Produkte für Patienten in ganz Europa; die Vorbereitung des Unternehmens auf den Eintritt in klinische Studien; die Zusammenarbeit des Unternehmens mit der EMA und anderen Behörden zur Beschleunigung der Entwicklung von ExoPTEN; und die NurExone-Plattformtechnologie, die neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bietet, die an nicht-invasiver zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind.
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Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Ungewissheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf Risiken im Zusammenhang mit: der Erhalt der Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung hat nicht die beabsichtigten Vorteile und Anreize für das Unternehmen und sein Geschäft wie hier dargelegt; das Unternehmen tritt nicht in den europäischen Markt ein und bringt seine Produkte nicht zu Patienten in ganz Europa; das Unternehmen tritt nicht in klinische Studien ein; das Unternehmen arbeitet nicht mit der EMA und anderen Behörden zusammen, um die Entwicklung von ExoPTEN zu beschleunigen; die NurExone-Plattformtechnologie bietet keine neuartigen Lösungen für Pharmaunternehmen, die an nicht-invasiver zielgerichteter Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen interessiert sind; und die Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf den Seiten 29 bis 36 des jährlichen Informationsformulars des Unternehmens vom 30. März 2023 diskutiert werden, von dem eine Kopie unter dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und die Leser sollten sich nicht übermäßig auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen werden zum Datum dieser Pressemitteilung gemacht, und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, sie zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
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