Das Erreichen von Meilensteinen wie die Zulassung von Therapien durch die wichtigen Arzneimittelbehörden FDA und EMA sind für Pharma- und Biotech-Unternehmen essenziell. Hier könnte NurExone bedeutende Fortschritte gemacht haben: Im Oktober 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der ExoPTEN-Therapie von NurExone den ODD-Status (Orphan Drug Designation)¹ verliehen und erkannte damit das Potenzial dieser vielversprechenden regenerativen Therapie an. Denn ExoPTEN, eine auf Exosomen basierende Therapie, die intra-nasal verabreicht wird, um die Neuroregeneration bei akuten Rückenmarksverletzungen zu fördern, hat in Tierversuchen bereits signifikante motorische und sensorische Verbesserungen gezeigt. Kurz darauf, im Februar 2024, hat NurExone zusätzlich den ODD-Zulassungsprozess bei der europäischen EMA in die Wege geleitet.
Rückenwind durch ODD-Status
Generell bietet der ODD-Status erhebliche finanzielle und strategische Vorteile. Nach Ansicht von NurExone dürfte der Sonderstatus der FDA für seltene Krankheiten die Markteinführung vereinfachen, das Zulassungsverfahren verkürzen, dem Unternehmen Millionen von Dollar ersparen und wertvolle Marktexklusivität bieten. Infolgedessen kann NurExone das Zulassungsverfahren möglicherweise beschleunigen und auch schneller mit den klinischen Studien beginnen. Das Unternehmen rechnet damit, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen und 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.
EMA-Zulassung öffnet Tür zu europäischem Markt
Nach der erfolgreichen Erteilung der ODD (Orphan Drug Designation) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für ExoPTEN folgt jetzt der Zulassungsprozess durch das europäische Pendant zur FDA – die EMA². Der Orphan-Drug-Status auf dem europäischen Markt bietet mehrere Vorteile. Dazu gehören die wissenschaftliche Unterstützung von Studienprotokollen, niedrigere Gebühren und der Zugang zu EU-Fördermitteln. Arzneimittel mit Orphan-Drug-Status, die es auf den Markt geschafft haben und für die das Unternehmen nachweisen kann, dass sie die Kriterien für den Status erfüllen, haben zehn Jahre lang Marktexklusivität. Nach fünf Jahren auf dem Markt wird überprüft, ob der Status für das Medikament noch gilt.
Darüber hinaus hat sich die EMA verpflichtet, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) wie NurExone in regulatorischer, finanzieller und administrativer Hinsicht zu unterstützen, um gleiche Wettbewerbsbedingungen im Pharmasektor zu schaffen. Die Erteilung der ODD durch die EMA wird die Markteinführung von ExoPTEN für akute Rückenmarksverletzungen in Europa erleichtern und beschleunigen.
———-
Lassen Sie sich in den Verteiler für NurExone Biologic oder Nebenwerte eintragen. Einfach eine E-Mail an Eva Reuter: e.reuter@dr-reuter.eu mit dem Hinweis: Verteiler NurExone oder Nebenwerte.
NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
nurexone.com
Land: Israel & Kanada
Quellen:
¹ nurexone.com/nurexone-biologic-receives-fda-orphan-drug-designation-accelerating-development-of-exopten-therapy-for-acute-spinal-cord-injury-treatment/
² www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/orphan-designation-overview
www.comdirect.de/inf/aktien/detail/news_detail.html?ID_NEWS=1125956489&ID_NOTATION=394976857&DETAILS_OFFSET=0&NEWS_CATEGORY=EWF&NEWS_HASH=6da6c761890e959718bb4fedf878ea6c5787&OFFSET=0&SEARCH_VALUE=CA67059R1091&SORT=DATE&SORTDIR=DESCENDING&_=#scroll-to
Disclaimer/Risikohinweis
Interessenkonflikte: Mit der NurExone Biologic existiert ein entgeltlicher IR und PR-Vertrag. Inhalt der Dienstleistungen ist u.a., den Bekanntheitsgrad des Unternehmens zu erhöhen. Dr. Reuter Investor Relations handelt daher bei der Erstellung und Verbreitung des Artikels im Interesse von der NurExone Biologic. Es handelt sich um eine werbliche redaktionelle Darstellung. Aktien von NurExone Biologic können sich im Besitz von Mitarbeitern oder Autoren von Dr. Reuter Investor Relations – unter Berücksichtigung der Regeln der Market Abuse Regulation (MAR) befinden.
Unternehmensrisiken: Wie bei jedem Unternehmen bestehen Risiken hinsichtlich der Umsetzung des Geschäftsmodells. Es ist nicht gewährleistet, dass sich das Geschäftsmodell entsprechend den Planungen umsetzen lässt. Weitere Unternehmensrisiken von NurExone können dem Prospekt entnommen werden, der auf nurexone.com/investors/ heruntergeladen werden kann.
Investitionsrisiken: Investitionen sollten nur mit Mitteln getätigt werden, die zur freien Verfügung stehen und nicht für die Sicherung des Lebensunterhaltes benötigt werden. Es ist nicht gesichert, dass ein Verkauf der Anteile über die Börse zu jedem Zeitpunkt möglich sein wird. Grundsätzlich unterliegen Aktien immer dem Risiko eines Totalverlustes.
Disclaimer: Alle in diesem Newsletter / Artikel veröffentlichten Informationen beruhen auf sorgfältigen Recherchen. Die Informationen stellen weder ein Verkaufsangebot für die behandelte(n) Aktie(n) noch eine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Wertpapieren dar. Den Ausführungen liegen Quellen zugrunde, die der Herausgeber für vertrauenswürdig erachtet.
Quellen: Insbesondere werden zur Darstellung & Beurteilung der Gesellschaften Informationen der Unternehmenswebseite verfügbaren Informationen berücksichtigt. In der Regel besteht zudem ein direkter Kontakt zum Vorstand / IR-Team der jeweiligen analysierten bzw. vorgestellten Gesellschaft. Der Artikel wurde vor Veröffentlichung der NurExone Biologic vorgelegt, um die Richtigkeit aller Angaben prüfen zu lassen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über das Unternehmen. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „können“, „werden“, „sollten“, „könnten“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Autors wider und basieren auf Informationen, die dem Autor zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Berichts vorlagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den Ergebnissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen erörtert oder impliziert werden. Diese Faktoren sollten sorgfältig berücksichtigt werden, und der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die der Autor für vernünftig hält, kann den Lesern nicht versichert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Dr. Reuter Investor Relations ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Verantwortlich & Kontakt für Rückfragen
Dr. Reuter Investor Relations
Dr. Eva Reuter
Friedrich-Ebert-Anlage 35-37
60327 Frankfurt
+49 (0) 69 1532 5857
www.dr-reuter.eu
Für Fragen bitte Nachricht an ereuter@dr-reuter.eu
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Dr. Reuter Investor Relations
Dr. Eva Reuter
Friedrich Ebert Anlage 35-37
60327 Frankfurt
Deutschland
email : ereuter@dr-reuter.eu
Pressekontakt:
Dr. Reuter Investor Relations
Dr. Eva Reuter
Friedrich Ebert Anlage 35-37
60327 Frankfurt
email : ereuter@dr-reuter.eu
