NurExone Biologic Inc, ein auf regenerative Exosomen-Therapien spezialisiertes Unternehmen, hat einen weiteren wichtigen Meilenstein erreicht: Die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) hat ihrem Hauptprodukt ExoPTEN den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zuerkannt, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen ähnlichen Titel erteilt hatte. Damit eröffnen sich für NurExone Chancen auf beiden Märkten.
Wichtige Zulassungen: Erst FDA, jetzt EMA
Am 13. November 2024 gab NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) einen wichtigen Erfolg bekannt: Das biopharmazeutische Unternehmen, das regenerative Therapien auf Basis von Exosomen entwickelt, gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)¹ seiner ExoPTEN-Therapie² den Orphan-Drug-Status erteilt hat. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, die Behandlung für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen in Europa verfügbar zu machen.
Orphan-Drug-Status: Vorteile für Patienten und Unternehmen
Sogenannte Orphan Drugs sind Medikamente zur Prävention, Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten. Dazu gehören z. B. Mukoviszidose, bestimmte Krebsarten und akute Rückenmarksverletzungen. Um den Orphan-Drug-Status in der EU zu erhalten, müssen jedoch bestimmte Kriterien erfüllt sein:
– Behandlungszweck: Das Arzneimittel muss der Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer lebensbedrohlichen oder chronisch invalidisierenden Krankheit dienen, oder es muss unwahrscheinlich sein, dass es kommerziell vermarktet werden kann.
– Seltenheit der Krankheit: Die Krankheit darf nicht mehr als 5 von 10.000 Menschen in der Europäischen Union betreffen, wobei die geringe Zahl der Patienten und die Seltenheit der Krankheit berücksichtigt werden müssen.
– Fehlen von Alternativen oder Zusatznutzen: Es darf keine ausreichenden Methoden zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung der Krankheit geben. Wenn es bereits eine Methode gibt, muss das Arzneimittel einen erheblichen Zusatznutzen für die betroffenen Patienten bieten.
Pharmaunternehmen, deren Therapien oder Produkte diese Kriterien erfüllen, profitieren vom Orphan-Drug-Status der EMA durch ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht in der EU, das ihnen einen wichtigen Wettbewerbsschutz bietet. Außerdem erhalten sie wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung, einschließlich spezieller Beratung zur Senkung der Entwicklungskosten. Darüber hinaus profitieren die Unternehmen von Preisnachlässen und haben die Möglichkeit, wichtige Medikamente durch beschleunigte Zulassungsverfahren schneller auf den Markt zu bringen.
Dr. Lior Shaltiel, Chief Executive Officer von NurExone, begrüßt den Erfolg: Wir fühlen uns geehrt durch die Anerkennung von ExoPTEN als Orphan Drug durch die EMA, die uns den Eintritt in den europäischen Markt erheblich erleichtert und Menschen, die von akuten Rückenmarksverletzungen betroffen sind, Hoffnung gibt … Zusammen mit der kürzlich erfolgten Orphan Drug Designation durch die US Food and Drug Administration (FDA) stärkt dies unsere Fähigkeit, die globale Entwicklung von ExoPTEN und NurExone als Unternehmen zu beschleunigen, um den dringenden ungedeckten Bedarf der Patienten weltweit zu decken. Dr. Ina Sarel, Head of CMC Quality and Regulatory Affairs bei NurExone, betont außerdem, dass die Zulassung eine wichtige regulatorische Unterstützung für die anstehenden klinischen Studien mit ExoPTEN darstellt.
In den USA erhielt ExoPTEN den begehrten Status bereits vor über einem Jahr: Im Oktober 2023 erteilte die US Food and Drug Administration (FDA) der ExoPTEN-Therapie von NurExone den Orphan-Drug-Status (ODD) und erkannte damit das Potenzial dieser bahnbrechenden regenerativen Therapie an. ExoPTEN, eine auf Exosomen basierende Therapie, die intra-nasal verabreicht wird, um die Neuroregeneration bei akuten Rückenmarksverletzungen zu fördern, hat in Tierstudien bereits signifikante motorische und sensorische Verbesserungen gezeigt. So konnte beispielsweise ein kurzer, minimalinvasiver Zyklus von ExoPTEN bei 75 % der verletzten Ratten die motorischen Funktionen wiederherstellen, was ein großer Erfolg ist.
Der Orphan-Status bietet daher wertvolle Vorteile – sowohl für Patienten mit seltenen Krankheiten als auch für NurExone Biologic Inc.
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NurExone Biologic Inc.
ISIN: CA67059R1091
nurexone.com
Land: Israel & Kanada
Quellen:
¹ iris.ema.europa.eu/odpublicregister/
² www.globenewswire.com/en/news-release/2024/11/13/2980687/0/en/NurExone-Biologic-Secures-EMA-Orphan-Status-for-ExoPTEN-in-Spinal-Cord-Injury-Accelerating-Pathway-to-European-Markets.html
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