Mit einer Lizenzierungsstrategie bereitet sich das Unternehmen auf zukünftige Zulassungen seitens der Behörde vor
VANCOUVER, BC – Optimi Health Corp. (CSE: OPTI) (OTCQX: OPTHF) (FWB: 8BN) (Optimi oder das Unternehmen), ein von Health Canada zugelassenes Arzneimittelforschungs- und -formulierungsunternehmen, das auf kontrollierte psychedelische Substanzen wie natürliches Psilocybin und MDMA spezialisiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass zu seiner von Health Canada ausgestellten Lizenz für kontrollierte Arzneimitteln und Substanzen (Controlled Drugs and Substances Licence) eine ergänzende Zulassung erteilt wurde. Die am 16. Januar 2024 in Kraft getretene ergänzende Zulassung erlaubt dem Unternehmen eine erhebliche Steigerung seiner Produktionsmengen von MDMA, MDA und 2CB im Sinne von Absatz J.01.059(4) von Teil J der geltenden Lebensmittel- und Arzneimittelbestimmungen (Food and Drug Regulations).
Aufgrund der ergänzenden Zulassung wurden folgende Steigerungen genehmigt:
– N-METHYL-3,4-METHYLENDIOXYAMPHETAMIN (MDMA) – von 2 kg auf 20 kg
– 3,4-METHYLENDIOXYAMPHETAMIN (MDA) – von 1 kg auf 2 kg
– 4-BROM-2,5- DIMETHOXYBENZENE ETHANAMINE (2C-B) – von 400 g auf 4 kg
Die nunmehr erteilte ergänzende Zulassung ist ein wesentlicher Bestandteil der Strategie von Optimi, seine Position als branchenführender Hersteller von psychedelischen Arzneimitteln zu festigen und sich in Vorbereitung auf eine mögliche Zulassung von MDMA durch die US-Arzneimittelbehörde FDA im Jahr 2024 strategisch zu positionieren.
Optimi-CEO Bill Ciprick betonte die strategische Bedeutung der ergänzenden Zulassung mit den Worten: Dies ist ein ganz entscheidender Erfolg in Optimis Lizenzierungsstrategie, mit dem wir nun über eines der umfassendsten Lizenzierungs-Portfolios weltweit verfügen. Er stärkt unseren Wettbewerbsvorteil und passt perfekt zu unserer Vision, uns als international führender Anbieter von MDMA und anderen psychedelischen Substanzen in GMP-Qualität zu positionieren.
In seinem Jahresbericht (www.optimihealth.ca/optimi-health-2023-annual-review/) erläuterte das Unternehmen seinen für 2024 gefassten Plan für seine Lizenzierungsstrategie, der eine Zulassung für eine DMF-Lizenz (Drug Master File) und eine DEL-Lizenz (Drug Establishment Licence) vorsieht. Mit dieser kritischen Dokumentation bekräftigt Optimi, sich zur Einhaltung der geltenden Vorschriften und zu entsprechender Transparenz zu verpflichten. Damit wird der Grundstein für eine effiziente Kommunikation mit den Zulassungsbehörden und die Lieferung von qualitativ hochwertigen aktiven Wirkstoffen und kontrollierten Substanzen gelegt, die den weltweiten Standards für die pharmazeutische Herstellung und Kontrolle entsprechen.
Optimi hat mittlerweile von Health Canada die Zulassung zur Herstellung der folgenden kontrollierten Substanzen erhalten:
2,5-DIMETHOXYPHENYLETHYLAMIN
3,4-METHYLENDIOXYAMPHETAMIN (MDA)
4-BROM-2,5-DIMETHOXY-N-(2-METHOXYBENZYL)PHENYLETHYLAMIN (25-BNBOME)
4-BROMO-2,5-DIMETHOXYBENZENE ETHANAMINE (2C-B)
4-CHLOR-2,5-DIMETHOXY-N-(2-METHOXYBENZYL)PHENYLETHYLAMIN (25C-NBOME)
4-HYDROXYBUTANSÄURE (GHB)
4-IOD-2,5-DIMETHOXY-N-(2-METHOXYBENZYL)PHENYLETHYLAMIN (25I-NBOME)
HARMALIN
HARMALOL
KETAMIN
LYSERGSÄUREDIETHYLAMID (LSD)
MESKALIN
N,N-DIMETHYLTRYPTAMIN (DMT)
N-METHYL-3,4-METHYLENDIOXYAMPHETAMIN
PHENCYCLIDIN
PSILOCIN
PSILOCYBIN
SALVINORIN A
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ÜBER OPTIMI (CSE: OPTI) (OTCQB: OPTHF) (FWB: 8BN)
Optimi Health Corp. ist ein von Health Canada zugelassenes Unternehmen mit einem End-to-End-Ansatz in der Arzneimittelforschung und -formulierung, das für klinische Zwecke psychedelische Substanzen wie z. B. 3,4-Methylendioxymethylamphetamin (MDMA), natürliches Psilocybin in GMP-Qualität sowie funktionelle Pilze für den Gesundheits- und Wellness-Sektor herstellt und anbietet. Mit dem Unternehmenszweck der Herstellung skalierbarer psychedelischer Formulierungen für transformierende menschliche Erfahrungen verfolgt das Unternehmen das Ziel, sich weltweit als DER vertrauenswürdige und empathische Anbieter von sicheren Arzneimittelkandidaten zu positionieren. Der Anbau und die Herstellung der Optimi-Produkte erfolgt in zwei Betriebsanlagen mit einer Gesamtfläche von 20.000 Quadratfuß in der Stadt Princeton in British Columbia.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze (zusammen zukunftsgerichtete Aussagen), die sich auf die aktuellen Erwartungen und Ansichten von Optimi im Hinblick auf zukünftige Ereignisse beziehen. Alle Aussagen, in denen Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder zukünftige Ereignisse bzw. Leistungen zum Ausdruck gebracht bzw. besprochen werden (und zwar häufig, jedoch nicht immer, unter Verwendung von Worten oder Phrasen wie resultiert vermutlich in, werden voraussichtlich, erwartet, wird fortgesetzt, wird davon ausgegangen, geht davon aus, glaubt, schätzt, beabsichtigt, plant, prognostiziert, Vorausschau, Strategie, Ziel und Ausblick), sind keine historischen Fakten und können zukunftsgerichtete Aussagen darstellen bzw. Schätzungen, Annahmen und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Resultate oder Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden. Es kann nicht garantiert werden, dass sich diese Erwartungen tatsächlich als richtig erweisen, und es sollte daher kein übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen gelegt werden. Diese Aussagen wurden unter Bezugnahme auf den Zeitpunkt der Erstellung dieser Pressemeldung getätigt.
Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf einer Reihe von Annahmen und unterliegen diversen Risiken und Ungewissheiten, von denen viele nicht im Einflussbereich von Optimi liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen veröffentlicht oder impliziert werden. Zu solchen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem auch die Auswirkungen und das Fortschreiten der COVID-19-Pandemie sowie weitere Faktoren, die unter Forward-Looking Statements und Risk Factors im Jahresinformationsblatt des Unternehmens vom 9. Januar 2023 und anderen regelmäßig eingereichten Unterlagen angeführt sind, die unter dem Profil von Optimi unter www.sedarplus.ca verfügbar sind. Optimi ist nicht verpflichtet, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu korrigieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Es tauchen von Zeit zu Zeit neue Faktoren auf und es ist für Optimi unmöglich, all diese Faktoren vorherzusehen oder die Auswirkung jedes einzelnen zu bewerten bzw. festzustellen, inwieweit ein Faktor alleine oder in Verbindung mit anderen Faktoren dazu führen könnte, dass sich die Ergebnisse erheblich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Diese Warnhinweise gelten ausdrücklich für alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung.
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